【部門規(guī)章】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014 年食品藥品監(jiān)管總局令第 8 號）   

      第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 

      第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料 （第八項除外）。

小掌柜財務(wù)帶你了解一下公司辦理一級二級三級醫(yī)療器械經(jīng)營許可都有哪些區(qū)別？

1、在日常生活中，通過常規(guī)的管理可以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械稱為一類醫(yī)療器械。

屬于一類醫(yī)療器械的有：

基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、在使用過程中，需要對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械稱為二類醫(yī)療器械。

屬于二類醫(yī)療器械的有：

(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;

(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具;

(c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;

(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器；

(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

3、三類醫(yī)療器械指的是需要植入人體的，用于支持、維持生命的，并且在安全性、有效性方面必須嚴(yán)格控制的稱為三類醫(yī)療器械。

屬于三類醫(yī)療器械的有：

A、一次性使用無菌醫(yī)療器械

a、一次性使用無菌注射器;b、一次性使用輸液器; c、一次性使用輸血器; d、一次性使用麻醉穿刺包; e、一次性使用靜脈輸液針; f、一次性使用無菌注射針; g、一次性使用塑料血袋; h、一次性使用采血器; i、一次性使用滴定管式輸液器。

B、骨科植入物醫(yī)療器械

外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

備注：如果您的公司需要在銀川市辦理三級醫(yī)療器械許可，涉及到十個以上的產(chǎn)品項目，您就需要準(zhǔn)備三個以上的醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的大專以上學(xué)歷，如果您的企業(yè)涉及到6846植入材料和人工器官，6877介入器材，12有源植入器械，13無源植入器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存），三個質(zhì)量管理人員必須是醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)，藥劑學(xué)專業(yè)學(xué)歷。